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Certificações de Boas Práticas (BPF e BPAD) e ISO

 

AFE Autorização Especial Autorização de Funcionamento ANVISA Medicamentos Cosméticos Saneantes LF Licença de funcionamento sanitária ANVISA Vigilância sanitária LTA AFE Autorização de funcionamento INMETRO Eletromédicos IN49/19 BPF RDC16/13 Projeto arquitetônico cadastro ANVISA registro ANVISA Notificação ANVISA Regularização ANVISA ISO13485 ISO9001 ISO14001 AE correlatos cosméticos saneantes autorização de funcionamento hospedagem host SIVISA CVS01/2019 CVS vigilância sanitária  SASSMAQ transportadora AFE depósito Regularização ANVISA SJC

A consultoria para certificações ISO também vem sendo uma área importante para que as produtoras, distribuidoras, importadoras e outras, estejam legalizadas e corretamente autorizadas...

 

O PAPEL DE UMA CONSULTORIA PARA CERTIFICAÇÕES ISO

 

A principal norma que é possível ter certificação no que tange aos trabalhados relacionados à saúde é a ISO 13485. Existem outras normas internacionais que também podem ser interessantes para as empresas que trabalham para esse ramo, porém, essa ISO é a mais importante e fundamental a ser seguida. Para que as empresas tenham um diferencial de mercado e maior competitividade, a DSL Consult passou a trabalhado com a consultoria para certificações ISO, no intuito de auxiliar as empresas do ramo médico a estarem seguindo normas e regras internacionais.

 

ENTENDA AS VANTAGENS DE POSSUIR CERTIFICAÇÕES ISO

 

A ISO 13485 é uma norma internacional que possibilita as empresas e organizações do setor da saúde implementarem um Sistema de Gestão de Qualidade. Isso faz com que as fabricantes dos produtos relacionados a assistência à saúde sigam certos regulamentos internacionais, baseados na ISO 9000. São requisitos de proteção e gestão contra riscos, garantindo excelência e qualidade na fabricação do produto.

No Brasil, é comum entender que os dispositivos médicos são os produtos para a saúde, ou simplesmente PPS. É um grupo grande e com diferentes tipos de complexidade, incluindo o setor odontológico, veterinário, fisioterápico, bem como os setores de diagnóstico e tratamento. De toda forma, são eles que devem receber cuidados especiais, a fim de garantir maior qualidade para o fabricante e fornecedor do produto.

 

É fundamental que esses produtos relacionados à saúde tenham todos os tipos de certificações. As mais comuns são as nacionais, estipuladas pela ANVISA, como o BPF. É possível ler alguns artigos em nosso site sobre esse tipo de certificação. Porém, a consultoria para certificações ISO também vem sendo uma área importante para que as produtoras, distribuidoras, importadoras e outras, estejam legalizadas e corretamente autorizadas para trabalharem com certos produtos.

 

Os passos para possuir uma certificação da norma ISO 13485 são relativamente burocráticos e levam um certo tempo, por isso diferentes indústrias do setor de produção, distribuição, transporte e importação de produtos relacionados à saúde procuram por uma consultoria certificações ISO. A certificação traz maior credibilidade para a marca, além de aumentar a qualidade dos produtos, possuindo maior atenção aos cuidados especiais e os processos utilizados na fábrica.

 

No Brasil, a norma ISO 13485 ainda é pouco difundida, porém existe a expectativa de que nos próximos anos sua implementação seja disseminada, pois traz inúmeros benefícios para as fábricas. É uma norma recente, que foi revisada em 2004 e 2016, e segue padrões de excelência internacional. Conheça afundo sobre a norma entrando em contato com a DSL e esclarecendo todas as dúvidas com nossa equipe de trabalho.

As Certificações de Boas Práticas de fabricação e/ou distribuição são garantias de processos de qualidade fornecidas pala ANVISA, a certificação atesta que determinada atividade é desenvolvida por uma empresa em conformidade com uma exigente legislação sanitária de qualidade.
Para a atuação em determinadas áreas como Fabricação e Importação Produtos para a Saúde classe III e IV, a Certificação de Boas Práticas é compulsória. Desta forma, previamente ao registro do produto a empresa precisa tal certificação junto a ANVISA.


Em outras áreas de atuação tais como Cosméticos e saneantes a Certificação de Boas Práticas - CBPF não é obrigatória, porém, a sua obtenção se destaca como um excelente diferencial no competitivo mercado mundial.
A DSL Consult assessora na obtenção de Certificação de Boas Práticas de Fabricação – CBPF e atua também nos processos de obtenção de Certificação de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição – CBPAD.
Realizamos auditoria de diagnóstico criteriosa nas dependências da empresa, promovemos o levantamento de possíveis não conformidades e apontamento de ações corretivas pertinentes para a adequação da empresa e através de nossa expertise propomos as adequações e treinamentos necessários a fim de alcançar a certificação.
Elaboramos, Montamos e acompanhamos todo o processo de Certificação de Boas Práticas até seu deferimento e publicação.


As certificações ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, permitem a melhoria contínua dos sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e dos processos de sua organização. Por sua vez, ela aumenta a capacidade das operações internas, através de padrões controlados, o que resulta no aumento da satisfação do atendimento das necessidades e expectativas dos clientes. Demonstrar o compromisso real com a qualidade dos produtos e serviços transforma a cultura corporativa, pois os funcionários passam a entender a necessidade de melhoria contínua.


A certificação do sistema de gestão da qualidade propicia a organização a desenvolver e melhorar seu desempenho. Assim como na área regulatória a DSL Consult realiza o processo de auditoria de diagnóstico. Conte com a DSL Consult para identificar o nível de aderência de sua organização para a certificação.


Adequação integral a:
Resolução RDC nº 16, de 28/03/2013 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
ISO 9001:2015 - Sistemas de gestão da Qualidade –Requisitos;
ISO 13485:2016 - Sistemas da qualidade - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para a aplicação da EN ISO 9001.