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IMPLEMENTAÇÃO DE NORMAS ISO

 

Descrição: A implementação de normas ISO é uma realidade no Brasil, que vem buscando cada vez maior competitividade e excelência no mercado, seguindo normas internacionais que determinam um Sistema de Gestão de Qualidade...

 

COMO SE DÁ A IMPLEMENTAÇÃO DE NORMAS ISO NO BRASIL?

 

A implementação de normas ISO no Brasil está também relacionada ao setor de dispositivos médicos, também chamados de produtos para saúde (PPS). Esses dispositivos são formados por um universo grande e com diferentes níveis de complexidade, em que os setores da odontologia, veterinária, fisioterapia e farmacêutico também estão presentes. Na verdade, todo dispositivo médico que também esteja relacionado com diagnósticos, tratamentos e reabilitação de pacientes é considerado um produto para saúde e, portanto, entra na implementação de normas ISO.

 

QUAIS AS PRINICIPAS NORMAS ISOS IMPLEMENTADAS NO BRASIL?

 

Basicamente, há duas ISOs a serem seguidas: a 13485 e a 9000. A norma 13485 é na verdade uma adaptação de tudo que a norma 9000 determina, que trata especificamente do Sistema de Gestão de Qualidade das fabricantes de produtos. Essa norma tem como principal objetivo aumentar a probabilidade de que a organização atenda aos requisitos reguladores do sistema de gestão da qualidade e gerenciamento de riscos em todo o mundo. A implementação de normas ISO é uma realidade no Brasil, que vem buscando cada vez maior competitividade e excelência no mercado.

Já a norma para o gerenciamento de riscos é determinada pela ISO 14971, que é uma norma internacional que estipula o processo de gerenciamento de riscos, buscando as identificações das situações perigosas e controlando a níveis aceitáveis. A ISO 13485 estabelece padrões mínimos de qualidade dos produtos para que ele seja usado sem causar nenhum problema à saúde dos consumidores. Aqui no Brasil, além das certificações nacionais, como os Manuais de Boas Práticas, a ISO 13485 tem sido cada vez mais usada como método de aumento da qualidade dos produtos, com a possibilidade de emissão de certificação internacional.

 

A certificação de acordo com a norma ISO 13485 tem por objetivo facilitar a aplicação de regulamentos e diretivas comunitárias, trazendo vantagens no que diz respeito à gestão de qualidade, ou seja, no fornecimento de dispositivos médicos, que incluem: a implementação sistemática, integrada e coerente de ferramentas e procedimentos orientados para as especificidades da fabricação de dispositivos médicos e serviços associados; o cumprimento a requisitos complementares; o aumento da confiança dos consumidores e clientes e, em seguida, um possível acréscimo no número de clientes.

 

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