A Licença Sanitária (AFE) é um requisito obrigatório para atuar no setor de dispositivos médicos no Brasil. Empresas que não possuem a Autorização de Funcionamento podem sofrer:
⚠️ Apreensão de produtos
⚠️ Suspensão das atividades
⚠️ Multas e barreiras comerciais
O que é a AFE – Autorização de Funcionamento da ANVISA?
A Autorização de Funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é um requisito regulatório essencial para empresas que atuam no setor de saúde, incluindo fabricantes, distribuidores, exportadores e importadores de dispositivos médicos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes, alimentos e medicamentos . Sem esta autorização, não é possível operar legalmente no Brasil e em nenhum país.
Resoluções importantes que você precisa conhecer:
✅ RDC nº 16/2014: Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
✅ RDC nº 275/2019: Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição ✅ RDC nº 81/2008: Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, e suas atualizações
✅ RDC nº 665/2022: Regularização de dispositivos médicos
Como evitar dores de cabeça?
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Licença Sanitária de Dispositivos Médicos: Como Obter a AFE na ANVISA de Forma Rápida e Segura
A Autorização de funcionamento (AFE) é um requisito obrigatório para atuar no setor de dispositivos médicos no Brasil. Empresas que não possuem a Autorização de Funcionamento podem sofrer:
⚠️ Apreensão de produtos
⚠️ Suspensão das atividades
⚠️ Multas e barreiras comerciais
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