Os equipamentos eletromédicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os instrumentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.

Estes equipamentos voltados para a área da saúde devem ser regulamentados, atendendo critérios técnicos, como riscos associados à saúde, principalmente, segurança, proteção ao meio ambiente, impacto econômico etc. Para cada tipo de produto, o INMETRO estabelece um programa de avaliação, pois é o responsável pelos Programas de Avaliação da Conformidade.

O objetivo dos serviços de assessoria de certificação do INMETRO é que todas as etapas sejam seguidas de forma transparente, rápida e eficiente, promovendo maior competitividade de mercado, assim como concorrência justa e proteção à saúde e segurança do consumidor e do meio ambiente.