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Regularização de produtos Eletromédicos

Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde.
O registro e as notificações dos produtos na Anvisa são regulamentados por resoluções específicas de acordo com a natureza de cada um. Para os equipamentos médicos, classe de risco III 2 e IV, a Resolução destinada ao registro é a Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, embora legislações complementares também sejam utilizadas neste processo. Para a notificação de produtos para saúde de classe de risco I e a notificação de produtos para saúde de classe de risco II, as resoluções são as RDC n° 270/2019, RDC n° 40/2015 e RDC n° 423/2020, respectivamente.