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Regularização de produtos Eletromédicos

Os equipamentos eletromédicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os instrumentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.

Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde.

O registro e as notificações dos produtos na Anvisa são regulamentados por resoluções específicas de acordo com a natureza de cada um. Para os equipamentos médicos, classe de risco III 2 e IV, a Resolução destinada ao registro é a Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, embora legislações complementares também sejam utilizadas neste processo. Para a notificação de produtos para saúde de classe de risco I e a notificação de produtos para saúde de classe de risco II, as resoluções são as RDC n° 270/2019, RDC n° 40/2015 e RDC n° 423/2020, respectivamente.

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