ANVISA lança novo Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde: mais clareza e eficiência regulatória em 2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou em dezembro de 2025 o Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde, um documento técnico atualizado que consolida diretrizes claras para o registro de dispositivos médicos no Brasil. A iniciativa busca qualificar e padronizar a instrução dos processos regulatórios, diminuindo inconsistências e acelerando os trâmites de aprovação junto à agência.

Por que esse manual é relevante

O setor de produtos para saúde — que inclui materiais de uso em hospitais, clínicas e serviços de saúde em geral — depende da aprovação pela ANVISA para iniciar a comercialização e distribuição no território nacional. Esses materiais podem variar de instrumentos cirúrgicos e suturas a equipamentos e produtos de diagnóstico, todos sujeitos à avaliação sanitária antes de serem liberados para o mercado.

O manual recém‑publicado reúne, em um só documento, as exigências regulatórias vigentes e procedimentos recomendados para a apresentação de pedidos de registro pré‑mercado de dispositivos médicos. Isso inclui orientações sobre classificação de risco, documentação técnica exigida e critérios de avaliação que embasam as decisões da agência.

Objetivos estratégicos do novo manual

A atualização do manual atende a várias necessidades do mercado regulado:

• Padronização das informações nos dossiês: Ao orientar sobre quais documentos e dados técnicos precisam ser apresentados, o manual reduz divergências que frequentemente resultam em exigências técnicas ou até indeferimentos.

• Maior previsibilidade e transparência: Diretrizes claras permitem que empresas saibam antecipadamente o que é esperado pela ANVISA, diminuindo incertezas no processo de submissão e análise.

• Redução de filas de análise: Uma instrução de dossiês mais qualificada pode auxiliar diretamente na diminuição do tempo de avaliação, uma das metas estratégicas da agência para otimizar a regulação sanitária.

O que o manual abrange

O conteúdo do manual reflete as normas vigentes e incorpora conceitos de regulação importantes:

• Classificação de risco sanitário dos materiais de uso em saúde, com base em critérios como finalidade de uso e impacto potencial à saúde. Essa classificação é essencial porque determina o regime de análise aplicável ao produto.

• Requisitos técnicos e de documentação que devem acompanhar cada pedido de registro, ajudando fabricantes e importadores a estruturar dossiês completos e consistentes.

• Diretrizes de apresentação eletrônica de petições, reforçando procedimentos de solicitação junto ao sistema da ANVISA.

Além disso, o manual está alinhado com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 751/2022, que estabelece regras de classificação de risco, regimes de notificação e registro e critérios de rotulagem para dispositivos médicos no Brasil.

Impacto para fabricantes e importadores

Para empresas que desenvolvem, fabricam ou importam materiais de uso em saúde, o manual representa:

• Uma ferramenta de orientação prática, que reduz a necessidade de retrabalho e amplia a eficiência de submissões.

• Maior segurança regulatória, com base em diretrizes atualizadas e compatíveis com os marcos normativos vigentes.

• Melhoria na competitividade de produtos brasileiros no mercado internacional, pois processos mais previsíveis tendem a atrair investimentos e inovação.

Contexto regulatório mais amplo

A ANVISA tem investido na revisão e aprimoramento de seus manuais de registro e regularização de dispositivos médicos ao longo de 2025, como parte de sua estratégia para modernizar o arcabouço regulatório e facilitar o acesso a informações claras para o setor. Isso inclui o aperfeiçoamento de outros guias e documentos orientativos que cobrem diferentes categorias de produtos regulados.