A certificação AFE é o ato administrativo da ANVISA que autoriza sua empresa a operar de forma segura e em conformidade com as normas sanitárias.
Se você tem uma dessas empresas, nós temos a solução
Empresas de Dispositivos Médicos
Empresas de Cosméticos e Produtos de Higiene
Empresas de Saneantes
Operadores Logísticos
Empresas Alimentícias
Empresas de Medicamentos
Distribuidores / Importadores
Clínicas médicas, odontológicas, estética.
Transportadoras
A Autorização de Funcionamento (AFE/AE) é um dos documentos essenciais para que sua empresa possa operar em mercados regulados pela ANVISA.
Sem a AFE/AE, sua empresa não está habilitada para realizar atividades como distribuição, importação, armazenamento, transporte ou fabricação de produtos de interesse sanitário, como cosméticos, produtos de higiene, medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, entre outros.
A DSL Consult oferece um serviço completo para a obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE/AE), com foco na agilidade, conformidade e organização, garantindo que sua empresa esteja regularizada de acordo com a legislação vigente e pronta para iniciar suas atividades sem riscos legais.
Garanta excelência
A Autorização de Funcionamento (AFE) é essencial para empresas que atuam com produtos ou serviços regulados pela ANVISA. É indicada para:
Se você está começando sua operação ou já está no mercado e quer regularizar sua atividade com a ANVISA, a AFE/AE é o primeiro passo para garantir que sua empresa esteja dentro da legalidade e pronta para crescer sem impedimentos.
Empresas de cosméticos, dispositivos médicos, produtos para saúde, saneantes, alimentos, medicamentos e outros setores regulados pela ANVISA.
Empresários, startups, distribuidores, fabricantes e profissionais que buscam regularizar suas operações ou adquirir empresas já regularizadas no mercado.
Consultoria especializada para transportadoras que desejam atuar com produtos sujeitos à vigilância sanitária, garantindo conformidade regulatória em todas as etapas da operação.
Com a AFE em mãos, você tem a garantia de que sua empresa está operando dentro das normas e com a autoridade da ANVISA, evitando riscos legais e operacionais.
A DSL Consult garante que o processo de solicitação da AFE seja feito com agilidade, sem perder a qualidade na documentação, o que reduz o risco de exigências e atrasos.
Com a AFE, sua empresa transmite credibilidade e confiabilidade aos parceiros e clientes, mostrando que está regularizada e pronta para operar com transparência e dentro da legalidade.
Se você tem dúvidas sobre Autorização de Funcionamento (AFE/AE) ou procura uma consultoria especializada, veja abaixo algumas dúvidas comuns:
Não. A AFE é a autorização federal da ANVISA que permite realizar determinadas atividades, enquanto a Licença Sanitária é emitida pela Vigilância Sanitária local (municipal ou estadual) e é necessária para validar o funcionamento do estabelecimento.
O valor depende do porte da empresa. Para uma Grande Empresa (Grupo I), a taxa pode ultrapassar R$ 6.000, enquanto para uma Microempresa (ME), o valor é reduzido significativamente devido aos descontos previstos em lei, podendo ficar abaixo de R$ 1.000.
O prazo médio varia entre 30 a 90 dias após o protocolo, dependendo da demanda do órgão e da ausência de exigências técnicas.
Não. Para equipamentos sob regime de certificação compulsória (Portaria 384/2020), a ANVISA exige o Certificado de Conformidade do INMETRO como condição para o registro do produto, que por sua vez é necessário para a importação comercial.
Não. Ela precisa solicitar uma nova concessão de AFE para medicamentos, comprovando os requisitos específicos de BPD para fármacos.
Precisa de CNPJ ativo, Alvará Sanitário para a atividade de armazenamento, um Responsável Técnico habilitado e a implementação das Boas Práticas de Armazenagem (RDC 665/2022).
A consulta é feita publicamente no portal de Consulta de Documentos ou Consulta de Empresas no site oficial da ANVISA, utilizando o CNPJ ou o número da AFE.
Sim, desde que o porte esteja devidamente cadastrado e atualizado no sistema da ANVISA antes do peticionamento.
A empresa estará operando em local não autorizado, o que é uma infração sanitária grave, sujeita a interdição, multas e cancelamento de todos os registros de produtos vinculados àquele endereço.
Você pode entrar em contato com a DSL Consult. Nós cuidamos de todo o processo, desde o Projeto de Arquitetura (PBA/LTA) até a interface final com a ANVISA e INMETRO, garantindo agilidade e segurança regulatória.
