Previsibilidade de prazos e mitigação de riscos por meio de conformidade regulatória estratégica e total rigor técnico documental.
Se você tem uma dessas empresas, nós temos a solução
Empresas de Dispositivos Médicos
Empresas de Cosméticos e Produtos de Higiene
Empresas de Saneantes
Operadores Logísticos
Empresas Alimentícias
Empresas de Medicamentos
Distribuidores / Importadores
Clínicas médicas, odontológicas, estética.
Transportadoras
A DSL Consult oferece consultoria técnica completa para fabricantes de equipamentos eletromédicos, acompanhando todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a pesquisa e desenvolvimento até o suporte pós-certificação. Atuamos na adequação às normas nacionais e internacionais, estruturação da documentação regulatória, gerenciamento de riscos, engenharia de usabilidade, validação de software, implementação de sistemas de gestão da qualidade e preparação para auditorias.
Também prestamos suporte durante os ensaios laboratoriais, interface com organismos certificadores e orientação para manutenção da conformidade regulatória ao longo da vida útil do equipamento. Nosso objetivo é reduzir riscos, evitar retrabalhos, acelerar o processo de certificação e garantir que cada projeto atenda aos mais altos padrões de segurança, qualidade e desempenho exigidos pelo mercado e pelos órgãos reguladores.
Garanta excelência
Para quem esse serviço DSL é indicado?
Se o seu projeto está moroso em função de “exigências” ou você está com dificuldades em ajustar a documentação para ensaios e OCP, a DSL Consult, com sua equipe de especialistas consegue ajustar seu processo de forma a rodar perante os órgãos regulamentadores.
Empresas de cosméticos, dispositivos médicos, produtos para saúde, saneantes, alimentos, medicamentos e outros setores regulados pela ANVISA.
Empresários, startups, distribuidores, fabricantes e profissionais que buscam regularizar suas operações ou adquirir empresas já regularizadas no mercado.
Consultoria especializada para transportadoras que desejam atuar com produtos sujeitos à vigilância sanitária, garantindo conformidade regulatória em todas as etapas da operação.
Se você tem dúvidas sobre Certificação INMETRO para equipamentos eletromédicos ou precisa de consultoria especializada, veja abaixo as dúvidas mais comuns:
O certificado não possui prazo de validade fixo. Sua vigência é contínua, condicionada à manutenção da conformidade comprovada por auditorias periódicas, ensaios de manutenção e atualização documental frente às normas vigentes indicadas pela ANVISA. A suspensão ocorre quando o detentor não comprova essa conformidade de forma continuada.
É o regulamento técnico da qualidade que estabelece os requisitos para certificação compulsória de equipamentos eletromédicos no Brasil, adotando o Modelo de Certificação 5 (ensaio de tipo + SGQ + manutenção periódica).
Equipamentos eletromédicos enquadrados na Portaria 384: equipamentos da área de estética, equipamentos da área odontológica, desfibriladores, monitores multiparâmetros, ventiladores pulmonares, bombas de infusão, equipamentos de raios X, ultrassom, camas hospitalares elétricas, eletrocardiógrafos, entre outros. A classificação depende da família normativa IEC 60601 aplicável.
Não. São processos complementares e obrigatórios. O equipamento precisa de registro ou notificação na ANVISA e de certificação INMETRO para ser comercializado legalmente no Brasil. A certificação INMETRO é pré-requisito para o registro ANVISA.
Sim, desde que o laboratório seja acreditado por organismo signatário do ILAC MRA e o escopo da acreditação cubra as normas aplicáveis. Relatórios não acreditados ou de laboratórios não signatários não são aceitos.
O INMETRO e a ANVISA estabelecem prazos de transição. O detentor deve reavaliar o equipamento, realizar ensaios complementares se necessário e solicitar reavaliação ao OCP. A não adequação dentro do prazo implica perda do certificado.
No importado, o importador brasileiro é o responsável legal, a documentação deve ser traduzida e o fabricante estrangeiro precisa permitir auditoria do OCP. No nacional, o fabricante é auditado diretamente e detém o dossiê completo de projeto.
Sim. É a norma de referência para o SGQ no Modelo de Certificação 5. A auditoria do SGQ é etapa obrigatória do ciclo de certificação e manutenção.
É a norma que estabelece os processos do ciclo de vida de software para dispositivos médicos. Aplica-se a qualquer equipamento eletromédico que contenha software embarcado.
O prazo médio para a conclusão do processo varia de 6 a 12 meses, dependendo diretamente da complexidade do projeto, da preparação documental do fabricante e da fila de ensaios dos laboratórios acreditados. Os custos totais envolvem as taxas do Organismo de Certificação de Produto (OCP), os valores das diárias de auditoria fabril e os ensaios laboratoriais específicos (segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética e usabilidade). Projetos complexos de suporte à vida ou com normas particulares extensas demandam investimentos mais elevados de ensaio.
A comercialização, exposição ao consumo ou uso de equipamento eletromédico sem o devido Selo de Identificação da Conformidade configura infração sanitária e regulatória grave. As penalidades incluem a apreensão imediata das unidades do produto pelas autoridades de vigilância sanitária e órgãos de fiscalização do IPEM/INMETRO, aplicação de multas severas à empresa, suspensão da licença de funcionamento e processos administrativos que podem culminar no cancelamento definitivo do registro do produto na ANVISA.
A DSL Consult oferece consultoria completa. Nosso corpo técnico formado por engenheiros eletrônicos, mecatrônicos, químicos, de processos, farmacêuticos e Biomédicos, aliados a mais de 20 anos de experiência, promove análise de viabilidade regulatória, preparação da documentação técnica, adequação do SGQ (ISO 13485), suporte na seleção e coordenação de laboratórios ILAC, acompanhamento de auditorias do OCP e gestão da conformidade continuada do certificado.
