Conformidade que sustenta auditoria, inspeção e crescimento — sem improviso.
Se você tem uma dessas empresas, nós temos a solução
Empresas de Dispositivos Médicos
Empresas de Cosméticos e Produtos de Higiene
Empresas de Saneantes
Operadores Logísticos
Empresas Alimentícias
Empresas de Medicamentos
Distribuidores / Importadores
Clínicas médicas, odontológicas, estética.
Transportadoras
A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as Normas ISO são pilares para qualquer empresa que deseja operar de maneira eficiente, controlada e em conformidade com os regulamentos sanitários e as exigências de qualidade. Essas certificações não são apenas uma exigência regulatória, mas uma estratégia inteligente para garantir que sua operação tenha controle, rastreabilidade e consistência em todos os processos.
A DSL Consult oferece um serviço completo para adequação às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e certificação nas normas ISO, com foco em organização, padronização de processos e implementação de controle de qualidade, para que sua empresa esteja sempre pronta para auditorias, inspeções e evolução no mercado.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes que garantem que os produtos sejam fabricados com qualidade, segurança e controle em todas as fases de produção. Elas envolvem procedimentos operacionais padronizados, validação de equipamentos e rastreabilidade de lotes.
As Normas ISO, por outro lado, são padrões internacionais que estruturam o Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) de uma empresa, garantindo governança e excelência. A ISO 9001, por exemplo, é a norma mais conhecida e focada no gerenciamento da qualidade de forma geral.
Essas certificações são necessárias para indústrias de medicamentos, cosméticos, alimentos e saúde, demonstrando compromisso real com a transparência e segurança do consumidor final.
Garanta excelência
Esse serviço é indicado para empresas que:
Empresas de cosméticos, dispositivos médicos, produtos para saúde, saneantes, alimentos, medicamentos e outros setores regulados pela ANVISA.
Empresários, startups, distribuidores, fabricantes e profissionais que buscam regularizar suas operações ou adquirir empresas já regularizadas no mercado.
Consultoria especializada para transportadoras que desejam atuar com produtos sujeitos à vigilância sanitária, garantindo conformidade regulatória em todas as etapas da operação.
Com o LTA aprovado, sua empresa pode operar dentro da legalidade, sem correr o risco de sofrer multas, interdição ou outras penalidades.
Ao realizar a avaliação e ajustes necessários antes do protocolo, você evita atrasos e custos com ajustes de última hora.
Ter o LTA aprovado demonstra que sua empresa está comprometida com boas práticas e com a segurança de seus clientes e colaboradores.
Se você tem dúvidas sobre O que é a certificação BPF/BPAD ou procura uma empresa que presta esse serviço, veja abaixo algumas dúvidas comuns:
O CBPF é o documento oficial emitido pela ANVISA que atesta que uma indústria cumpre rigorosamente os requisitos técnicos de fabricação. Ele comprova que o estabelecimento possui um Sistema de Gestão da Qualidade capaz de garantir a segurança e a eficácia de produtos como medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos.
A obrigatoriedade recai sobre fabricantes de medicamentos, produtos para saúde (classes III e IV), insumos farmacêuticos e, em casos específicos, fabricantes de cosméticos e saneantes que desejam exportar ou participar de licitações que exijam esse nível de conformidade.
Enquanto as BPF (Boas Práticas de Fabricação) focam no processo produtivo industrial, as BPAD (Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição) regulam a manutenção da qualidade durante o estoque e o transporte. Ambas visam a integridade do produto, mas em etapas diferentes da cadeia de suprimentos.
O prazo varia conforme a complexidade da planta e a fila de inspeção da ANVISA, podendo levar de 6 a 12 meses. A DSL Consult otimiza esse tempo através de auditorias diagnósticas que eliminam erros antes do protocolo, acelerando o deferimento.
A validade padrão é de 2 anos (podendo chegar a 4 anos para dispositivos médicos sob certas condições). A renovação deve ser solicitada com antecedência, e a nova validade agora conta a partir do vencimento do certificado anterior, garantindo continuidade regulatória.
Os fiscais avaliam o layout físico (PBA/LTA), a qualificação de equipamentos, o controle de documentos (POPs), o treinamento da equipe, a gestão de riscos e a rastreabilidade de lotes. É uma auditoria 360º em todo o sistema de qualidade.
Sim. Operar atividades obrigatórias sem a certificação é uma infração sanitária grave. Além de multas pesadas, a empresa pode sofrer interdição e cancelamento de registros de produtos, inviabilizando a operação comercial.
Uma Não Conformidade é o descumprimento de um requisito normativo. Para resolvê-la, é necessário implementar um plano de CAPA (Ação Corretiva e Preventiva), investigando a causa raiz e provando à ANVISA que a falha foi sanada de forma definitiva.
Não é obrigatório, mas a ISO 13485 é altamente recomendada, pois sua estrutura é quase idêntica à RDC 665/2022. Ter a ISO facilita enormemente a obtenção da BPF e abre portas para o mercado internacional.
Porque o rigor da ANVISA não permite amadorismo. A DSL Consult oferece a segurança de centenas de processos aprovados, evitando gastos desnecessários com reformas erradas ou documentação incompleta. Somos a parceira estratégica para garantir seu certificado com agilidade e excelência técnica.
