A Autorização de Funcionamento ANVISA é essencial para empresas do setor de saúde no Brasil, incluindo fabricantes, distribuidores, exportadores e importadores de dispositivos médicos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes, alimentos e medicamentos. Sem esta autorização, não é possível operar legalmente no Brasil e em nenhum país. Empresas como indústrias de produtos de interesse sanitário, farmacêuticas, distribuidoras de produtos e farmácias devem obter essa autorização para garantir a qualidade e segurança de seus produtos e serviços. Para solicitar uma solicitação, é necessário preencher um formulário no site da ANVISA e fornecer documentos como alvarás e licença sanitária. A ANVISA então analisa e, se aprovado, emite uma autorização.

Guia Completo sobre Autorização de Funcionamento ANVISA – AFE

O que é a AFE – Autorização de Funcionamento da ANVISA?

A Autorização de Funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é um requisito regulatório essencial para empresas que atuam no setor de saúde, incluindo fabricantes, distribuidores, exportadores e importadores de dispositivos médicos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes, alimentos e medicamentos . Sem esta autorização, não é possível operar legalmente no Brasil e em nenhum país.

Em outras palavras, a Autorização de Funcionamento é uma permissão que a Anvisa dá para que uma empresa possa exercer uma determinada atividade, ao passo que o Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado AFE) é um documento que comprova que uma empresa de fato possui um Autorização de Funcionamento.

Quem Precisa da Autorização de Funcionamento ANVISA?

Variadas empresas do setor de saúde deverão obter autorização de funcionamento da ANVISA. Este requisito se aplica a indústrias farmacêuticas, distribuidoras de medicamentos, laboratórios de análises clínicas e até estabelecimentos como farmácias e drogarias. O objetivo é garantir que todos os produtos e serviços oferecidos cumpram padrões rigorosos de qualidade e segurança.

Tipos de certificado AFE

Existem dois tipos de certificados AFE, dependendo da atuação da empresa. O primeiro é direcionado às empresas que atuam no âmbito nacional, enquanto o segundo tipo é para as empresas externas para exportação. A diferença principal reside no fato de que, para a obtenção do primeiro tipo de certificado, também é necessário realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

Como solicitar uma Autorização de Funcionamento da ANVISA?

Para solicitar uma , a empresa deverá preencher um formulário específico disponível no site da ANVISA. É necessário fornecer informações fornecidas sobre a empresa, como seu ramo de atividade, local de operação e dados do responsável técnico. A documentação relevante inclui alvarás, licença sanitária e comprovantes de pagamento das taxas correspondentes. Após o envio, a ANVISA analisa a solicitação e, se aprovada, emite uma autorização.

Para solicitar uma autorização de funcionamento da ANVISA – AFE, é necessário cadastrar a empresa e responsáveis, jurídicos, técnico e gestor, no site da  ANVISA , além de comprovar seu porte econômico. A solicitação é feita através de petição eletrônica no site.

Essa petição eletrônica consiste em um serviço que possibilita que uma petição seja protocolada e enviada de maneira digital aos departamentos competentes e internos da ANVISA. A Autorização de funcionamento é feita através do Sistema SOLICITA .

Tem alguma dúvida sobre como realizar esse processo? A Anvisa disponibilizou o   Passo-a-Passo do Peticionamento e o  Manual do Solicita  para te ajudar!

Ao final desse processo de peticionamento, será gerado o Guia de Recolhimento da União (GRU). Será necessário, no âmbito nacional, o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Após o seu pagamento, será gerado um protocolo online confirmando que o processo de peticionamento foi realizado, somente após o pagamento da TFVS o processo de início de tramitação interna.

Após a protocolização do pedido, você pode acompanhar o andamento do seu pedido através do  Sistema de Consultas da Anvisa  . Após a realização de todos os passos do processo de solicitação, a Anvisa demorará cerca de 30 a 90 dias para analisar o pedido.

A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) passa a valer a partir da publicação no Diário Oficial da União (DOU). Mas lembre-se de que a empresa receba AFE para as atividades que constam no documento que a vigilância sanitária de sua cidade emitiu para o peticionamento da AFE. Com a AFE publicada no DOU a empresa deverá enviar ao grupo de vigilância que o operado a publicação, para a emissão da licença sanitária. Somente com a licença sanitária emitida é que a empresa estará apta a iniciar suas atividades.

A licença sanitária contemplará as atividades a executar.

Quem precisa desta autorização?

Diversas empresas convocadas para Autorização de Funcionamento. É o caso de empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, remoção, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, visão geral, transformação e transporte de dispositivos médicos, medicamentos e insumos farmacêuticos destinados ao uso humano, além de empresas de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

Esse documento também é exigido para estabelecimentos que realizam atividades de armazenamento, transferência, distribuição, embalagem, expedição, exportação, remoção, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de produtos para a saúde.

Quem não precisa de AFE?

Alguns estabelecimentos e empresas não deliberam sobre esse documento. Um exemplo são os estabelecimentos que exercem o comércio varejista de produtos para a saúde (de uso leigo), apesar de existir o código de assunto de AFE de varejistas de produtos para saúde. Além disso, filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem processo de armazenamento, também não precisam, visto que a matriz já possui um AFE, tal situação não se aplica a dispositivos médicos e medicamentos controlados.

Outros estabelecimentos que não precisam são aqueles que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, e que exercem de forma exclusiva atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, entrega, exportação, fracionamento, transporte ou importação de materiais – primas, componentes e insumos não estão sujeitos a controle especial.

Finalmente, a AFE também não é obrigatória para empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para a saúde.

Quais documentos são necessários?

Para realizar a solicitação da AFE, são necessários apenas o formulário de petição de AFE e o relatório de vigilância sanitária. Atente-se que este relatório deve apresentar um parecer conclusivo e inferior ao deferimento do pedido de concessão da AFE. Veja a lista obrigatória no Código de Assunto de Petição  disponibilizado pela ANVISA.

Qual a validade da AFE?

Uma veemitida a AFE apresenta-se como ativa, não precisa ser renovada, no site ANVISA e tem sua validade indeterminada, mas atente-se pois a perda da licença sanitária por qualquer motivo implicará em um cancelamento da AFE.

Quanto custa a AFE?

O valor das taxas varia de empresa para empresa, já que elas são pagas proporcionalmente ao seu porte econômico . Ou seja, se você possui uma empresa com alto faturamento, pagará uma taxa de recolhimento maior do que uma empresa com um faturamento mais baixo. 

O que acontece quando a empresa não tem AFE?

Como a AFE é uma garantia de que uma empresa esteja em conformidade com os padrões de funcionamento apresentados à ANVISA, a falta da autorização de funcionamento do órgão sanitário competente configura infração à Legislação Sanitária Federal.

Uma empresa ou estabelecimento que não possua AFE está sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, além de multa.

Como receber meu Certificado AFE?

Assim que sua solicitação de ferida será possível consultar sua AFE no sistema ANVISA. Para emissão de certificado deverá ser feito um peticionamento no sistema SOLICITA.

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