Certificação INMETRO de Equipamentos Eletromédicos: Guia de Serviços DSL Consult
1. Diagnóstico Regulatório e Análise de Gap (Gap Analysis)
Antes de iniciar os ensaios físicos, a consultoria realiza uma auditoria técnica no projeto do equipamento para identificar potenciais pontos de não-conformidade em relação à série NBR IEC 60601:
Avaliação do Diagrama de Isolação:
Análise das distâncias de escoamento e de contorno (creepage and clearance) e das barreiras de proteção contra choque elétrico (MOPP e MOOP).
Revisão de Componentes Críticos:
Verificação de conformidade e certificações prévias compatíveis para fontes de alimentação, transformadores, sensores e isoladores.
Análise Preliminar de Marcações e Manuais:
Adequação completa das artes de rotulagem, símbolos normativos e advertências obrigatórias no manual do usuário.
2. Gerenciamento de Risco, Usabilidade e Validação de Software
A elaboração da documentação de engenharia de fatores humanos e análise de risco exige metodologia estrita, sendo um dos principais gargalos documentais:
Dossiê de Gerenciamento de Risco (ISO 14971):
Elaboração da matriz de perigos e estimativa de riscos. Definimos as medidas de controle necessárias para garantir que o benefício do equipamento supere seus riscos residuais.
Arquivo de Engenharia de Usabilidade (IEC 60601-1-6 / IEC 62366):
Planejamento e acompanhamento de testes de usabilidade, mapeando perfis de usuários e cenários de erros de uso para comprovar a segurança da interface do produto
Validação de Software Médico (IEC 62304):
Classificação do nível de segurança do software (Classes A, B ou C) e estruturação do ciclo de vida do código, incluindo planos de teste de integração e gestão de anomalias (essencial para SaMD – Software as a Medical Device).
3. Gestão de Ensaios Laboratoriais e Interface com o OCP
Atuamos como o elo técnico estratégico entre a sua empresa fabricante, o Organismo de Certificação de Produto (OCP) e o laboratório acreditado pela Cgcre/INMETRO.
Definição do Escopo de Ensaio:
Identificação exata de quais normas colaterais e particulares se aplicam ao dispositivo, evitando a contratação de testes redundantes ou desnecessários.
Preparação e Acompanhamento de Amostras:
Orientação sobre como configurar o equipamento para os ensaios de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética (EMC), incluindo suporte presencial ou remoto durante a execução dos testes no laboratório.
Tratamento de Falhas em Ensaios:
Caso o equipamento falhe em algum teste (como emissão eletromagnética ou surto de tensão), a consultoria auxilia a engenharia na investigação da causa raiz e na proposição de alterações rápidas de projeto (re-ensaio).
4. Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (RDC 665/2022) e ISO NBR 13485/2016
Sua linha de produção precisa estar pronta para auditorias rigorosas do OCP e da ANVISA. Estruturamos seus processos fabris de ponta a ponta.
Adequação Física e de Processos (Layout e Fluxo):
Apoio no Projeto Básico de Arquitetura (PBA) e obtenção do Laudo Técnico de Avaliação (LTA), organizando os fluxos operacionais para eliminar contaminações cruzadas e otimizar a montagem.
Redação de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs):
Estruturação do Manual da Qualidade, controle de calibração de instrumentos de teste na linha, controle de compras, qualificação de fornecedores e rastreabilidade total de lotes.
Auditorias Internas e Treinamento:
Realização de auditorias simuladas prévias (pre-assessment) e formação de auditores internos para preparar a equipe da fábrica para a auditoria oficial do OCP.
5. Suporte Pós-Certificação e Tecnovigilância
Após a emissão do selo do INMETRO, garantimos que sua empresa permaneça em conformidade regulatória ao longo dos anos.
Preparação para Auditorias de Manutenção Anual:
Revisão completa dos processos produtivos e registros de qualidade antes da visita anual de acompanhamento do OCP.
Gestão de Alterações de Projeto (Change Control):
Avaliação regulatória de qualquer modificação de hardware ou software no equipamento, determinando a necessidade de novos ensaios ou extensões de escopo documental.
Assessoria em Tecnovigilância e Ações de Campo:
Estruturação do fluxo de atendimento a reclamações, investigação de eventos adversos pós-mercado e coordenação técnica de recalls junto à ANVISA.