Como Obter AFE ANVISA: Guia Regulatório para Indústrias, Importadoras e Logística
A Autorização de Funcionamento (AFE) é o alicerce legal indispensável para atuar com produtos sob vigilância sanitáriano Brasil. Concedida pela ANVISA, ela atesta condições técnico-operacionais para lidar com medicamentos, correlatos, cosméticos ou saneantes. Ignorar essa exigência expõe o negócio a multas e interdições..
1. O que é a AFE ANVISA e por que sua empresa precisa dela?
A AFE é o requisito de existência legal perante a vigilância sanitária, fundamentada na Lei nº 6.360/1977, Erros no peticionamento eletrônico (sistema Solicita) geram atrasos críticos.
É um requisito obrigatório para operar com medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes. Sem ela, a empresa torna-se irregular e impedida de comercializar no país. Difere da Autorização Especial (AE), exigida para substâncias controladas (Portaria SVS/MS nº 344/1998).
2. Requisitos e categorias
A ANVISA segmenta as autorizações por risco sanitário, Exige-se Projeto Básico de Arquitetura (PBA) para fluxo unidirecional, Licença sanitária (LS), Sistema de Gestão da qualidade (Manual de Qualidade e POP´s) e conformidade com ensaios de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética (EMC) exigidos por OCPs credenciados pela Cgcre, quando equipamentos médicos.
- Medicamentos: Exige Boas Práticas (BPF/BPD).
- Dispositivos Médicos: Regulada pela RDC 665/2022 e Portaria INMETRO 384/2020 (Equipamentos Médicos)
- Cosméticos e Saneantes: Regidos pelas resoluções RDC 48/2013 e RDC 47/2013.
- Alimentos: As atividade com alimentos não são passíveis a AFE.
Empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras, transportadoras e Operadores Logísticos também precisam de AFE para suas operações.
O importador equipara-se ao fabricante em responsabilidade civil. Operadores logísticos devem garantir controle rigoroso de rastreabilidade, lotes e monitoramento contínuo de temperatura e umidade.
3. Passo a Passo do Peticionamento no Sistema Solicita
O processo digital envolve:
- Cadastramento e Porte: Definição do porte para taxas da GRU.
- Alvará Sanitário: Relatório conclusivo e satisfatório da vigilância sanitária municipal.
- Responsabilidade Técnica: Vínculo com conselho de classe.
- Publicação: Homologação no Diário Oficial da União (DOU).
A manutenção exige comunicação de alterações estruturais e ampliação de escopo.
4. Conquiste sua AFE ANVISA sem burocracia
Erros regulatórios custam caro e atrasam o faturamento. A DSL Consult assume a inteligência regulatória do seu negócio, do layout fabril ao deferimento no sistema Solicita.