Você sabia que a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é obrigatória para atuar no mercado de dispositivos médicos no Brasil? Sem ela, empresas estão sujeitas a penalidades severas, como multas, apreensão de produtos e até paralisação das atividades.
Neste artigo, vamos explicar como obter a AFE, as principais resoluções da ANVISA envolvidas e como garantir sua conformidade de forma eficiente.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um certificado emitido pela ANVISA que permite que empresas realizem atividades como:
- Fabricação de dispositivos médicos
- Importação e exportação
- Armazenamento e distribuição
Sem a AFE, a operação dessas atividades é considerada ilegal, resultando em barreiras comerciais e risco de sanções.
Principais Resoluções da ANVISA
As normas mais importantes que regulamentam a AFE incluem:
✅ RDC nº 16/2014: Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
✅ RDC nº 275/2019: Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição
✅ RDC nº 81/2008: Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, e suas atualizações
✅ RDC nº 665/2022: Regularização de dispositivos médicos
Passo a Passo para Obter a AFE
- Identifique a atividade da sua empresa: Fabricação, importação, distribuição ou armazenamento.
- Cadastre sua empresa, responsáveis legal, técnico e enquadre o porte
- Reúna a documentação exigida:
- Petição eletrônica preenchida no sistema SOLICITA.
- Relatório conclusivo da vigilância sanitária local;
- Submeta o pedido à ANVISA:
- Protocole a solicitação no sistema da ANVISA.
- Acompanhe os prazos e corrija eventuais pendências.
Desafios Comuns no Processo
Empresas frequentemente enfrentam dificuldades como:
- Falta de conhecimento sobre as normas aplicáveis.
- Documentação incompleta ou errada.
- Processos demorados devido a erros simples.
A solução?
Contar com consultoria especializada para gerenciar o processo de forma rápida, segura e sem erros.
Conclusão
Regularizar sua empresa com a AFE não apenas evita problemas com a ANVISA, mas também:
✅ Garante credibilidade no mercado
✅ Facilita o acesso a contratos e licitações
✅ Protege sua operação contra penalidades
📞 Quer apoio para obter a AFE e regularizar sua empresa? Fale com nossos especialistas!
Entre em contato agora e descubra como podemos facilitar o processo de AFE para a sua empresa!”
