Certificação Compulsória de Equipamentos Eletromédicos: Entenda as Exigências do INMETRO e da ANVISA para a Segurança dos Pacientes

A certificação compulsória de equipamentos eletromédicos, exigida pelo INMETRO, assegura que os dispositivos atendam às normas de segurança elétrica e desempenho. Além disso, a conformidade com essa certificação é um dos principais requisitos para a regularização na ANVISA, permitindo que esses produtos possam ser comercializados e utilizados no Brasil.

O Que é a Certificação Compulsória de Equipamentos Eletromédicos?

• É processo obrigatório de avaliação de conformidade, com foco em garantir que os equipamentos eletromédicos:
  
  • Sejam seguros para os usuários e pacientes.
  • Tenham funcionamento adequado, evitando falhas críticas.
  • Reduzam riscos elétricos, de choque ou mau funcionamento.
    
• O INMETRO é o órgão responsável pela certificação e fiscalização desse processo no Brasil.

Equipamentos eletromédicos como os utilizados nas clínicas de estética, odontológicas, de monitoramento de sinais vitais, respiradores, desfibriladores, raios x, tomógrafos, entre tantos outros, devem passar por ensaios rigorosos conduzidos por laboratórios acreditados, conforme as normas técnicas aplicáveis. Essa avaliação garante que os equipamentos são seguros e atendem às exigências nacionais e internacionais.

A Relação entre INMETRO e ANVISA: Regularização e Conformidade

• Para registrar ou regularizar equipamentos eletromédicos na ANVISA, é obrigatório apresentar a certificação do INMETRO.
• As normas da série ABNT NBR IEC 60601, que tratam de assuntos como requisitos de segurança e desempenho de equipamentos eletromédicos e Compatibilidade eletromagnética são as principais a serem ensaiadas.
• Além destes ensaios a empresa deve estar preparada com requisitos da ISSO 13485/2016, Gerenciamentos de riscos, Usabilidade, Influências ambientais, Ciclo de vida de softwares, Requisitos de projeto e desenvolvimento, Registro Mestre de Produto, entre outros documentos.
  
• O fluxo básico de regularização de uma Produto no INMETRO e ANVISA:
  1. Realização dos ensaios de conformidade em laboratórios acreditados pelo INMETRO.
  2. Avaliação documental pela OCP
  3. Auditoria de certificação
  4. Emissão do Certificado de Conformidade.
  5. Submissão dessa certificação como parte do processo de registro ou cadastro do equipamento na ANVISA.

Para que um equipamento eletromédico seja autorizado pela ANVISA, é indispensável que ele passe pelos ensaios definidos na norma NBR IEC 60601 e obtenha o Certificado de Conformidade INMETRO. Esse processo assegura que os produtos atendam aos padrões de segurança elétrica e proteção dos pacientes.

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Benefícios da Certificação Compulsória

1. Segurança do paciente e do usuário: Reduz riscos de choques elétricos, falhas e acidentes.
2. Confiabilidade do equipamento: Garantia de desempenho adequado.
3. Atendimento às exigências regulatórias: Facilita o processo de regularização na ANVISA.
4. Credibilidade no mercado: Certificação agrega valor ao produto e facilita sua aceitação no mercado brasileiro e internacional.
5. Prevenção de penalidades: Evita apreensões, multas e outros problemas legais.

O Processo de Certificação: Passo a Passo

1. Escolha do Organismo de Certificação (OCP):
   • Empresas devem buscar OCPs acreditados pelo INMETRO.
     
2. Realização dos Ensaios Técnicos:
   • Ensaios conduzidos conforme a norma ABNT NBR IEC 60601 em laboratórios credenciados.
   • Testes focados em segurança elétrica, resistência, funcionamento e riscos.
     
3. Emissão do Certificado de Conformidade:
   • O OCP emite o certificado após aprovação nos ensaios.
     
4. Uso do Selo INMETRO:
   • Equipamentos aprovados recebem o selo, atestando a conformidade.
     
5. Submissão à ANVISA:
   • O certificado é incluído no processo de regularização do dispositivo.

Principais Desafios e Como Superá-los

Principais desafios enfrentados pelas empresas no processo:

• Falta de conhecimento sobre normas aplicáveis.
• Alto custo dos ensaios e prazos longos.
• Não conformidade com os requisitos durante os testes.

Solução
Contar com consultoria especializada para:

– Orientar sobre as normas aplicáveis.
– Preparar o equipamento para os ensaios.
– Acompanhar o processo de certificação e registro.

Com o suporte adequado, empresas conseguem passar pela certificação do INMETRO com mais agilidade, evitando retrabalhos e atrasos no registro na ANVISA.

Conclusão

Atente-se a importância da certificação compulsória para garantir a segurança de pacientes e usuários, além de atender às exigências regulatórias da ANVISA.

Sua empresa precisa certificar equipamentos eletromédicos? Entre em contato com nossos especialistas e garanta a conformidade com o INMETRO e a ANVISA de forma rápida e eficiente!